目前很多醫(yī)院檢驗科試劑招標后，一般會選擇三家入圍的優(yōu)質(zhì)生化試劑廠家的試劑進行試用，而對于試用新使用的試劑盒一般測試指標有：
（一）準確度
通常以回收率、定值血清的靶值范圍、對照試驗及干擾試驗的結(jié)果來分析判斷：
1．回收試驗回收率越接近100%，準確率越高，一般以100%±5%為合格
2．定值血清的測定對于某些無法準確加入標準物的試劑盒，可用低、中、高濃度的定值血清進行測定，測得值符合定值血清的靶值范圍（±2S）為合格
3．對照試驗將被檢試劑盒與*的參考方法同時測定若干樣本（一般要求100份，少需30份），計算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)和直線回歸方程
4．非特異性與干擾試驗對維生素C、黃疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度，干擾值越小越好
（二）精密度
試劑的瓶間差異、批內(nèi)精密度和批間差異三組測定的平均值之間應(yīng)無顯著差異，否則，試劑盒的均一性不符合要求：
1．瓶間差異同一試劑盒，取10瓶試劑復溶，測定同一樣品的含量，求平均值、標準差、變異系數(shù)。
2．批內(nèi)精密度同一樣品用同一瓶試劑測定10次，求平均值、標準差、變異系數(shù)
3．批間差異同一樣品，用不同批號的10瓶試劑測定，求平均值、標準差、變異系數(shù)
（三）線性范圍
指該試劑盒按其說明使用時可準確測量的范圍。被檢樣品的含量超出測定線性范圍，必須改變樣品與試劑體積的比例，重新測定才能得到準確結(jié)果。試劑盒的測定線性范圍是衡量試劑盒質(zhì)量的一個指標，也是正確使用該試劑盒的關(guān)鍵之一。
（四）抗干擾作用
雙試劑型試劑盒主要優(yōu)點是抗干擾作用。
（五）靈敏度
在終點法靈敏度以特定波長下25px光徑時單位濃度的吸光度值表示。
（六）穩(wěn)定性
試劑盒穩(wěn)定性是指試劑盒在規(guī)定條件下儲存仍保持其性能指標的期限。方法有以下三種。
1．原包裝試劑的穩(wěn)定性
2．復溶后試劑的穩(wěn)定性
3．不同溫度下的保存期。
掃一掃，關(guān)注微信
當前位置：